Un tribunal de Buenos Airesconfirmó la multa de un millón de pesos (unos 230.000 dólares) impuesto por el ente regulador de medicamentos de este país a la firma farmacéutica británica Glaxo y a dos médicos encargados de administrar el uso experimental de unas vacunas. 14 bebés a quienes les fueron aplicadas murieron.
El laboratorio y los dos investigadores incumplieron requisitos legales básicos para llevar adelante en 2007 y 2008 unos ensayos clínicos en niños de familias con escasos recursos, como parte del estudio de una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis aguda.
La multa fue decretada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tras investigar estos ensayos, y fue confirmada por el juez Marcelo Aguinsky. “Es del caso señalar que en toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha prevalencia lo es aun por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad”, expresó el juez Aguinsky al ratificar las multas.
El dictamen afirma que en el caso de uno de los menores se determinó que no podía comprobarse “el adecuado cumplimiento de los requerimientos del protocolo debido a que la abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento” para someterlo al ensayo clínico.
GlaxoSmithKline fue castigada con una multa de 400.000 pesos (unos 93.000 dólares), mientras que a los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi se les impuso el pago de 300.000 pesos (unos 69.800 dólares) a cada uno, mediante una resolución que fue apelada por los acusados.
El laboratorio, por su parte, anunció que apelará el fallo porque considera que las pruebas se rigieron por “los más altos estándares éticos y científicos internacionales” y teniendo en cuenta “las leyes y costumbres del país” según informó el diario español El País.
Además, señaló que el Ministerio de Salud “en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio”, que “se encuentra en etapa de cierre”, y que la vacuna en cuestión, la Antineumocócica conjugada 10 valente, fue aprobada en más de 85 países (incluidos los 27 de la UE) a partir de 40 estudios hechos en países como España, Francia y Alemania.
Por su parte, la Federación de Profesionales de la Salud de la Argentina (Fesprosa) reclamó la sanción de una ley que regule la investigación biomédica y establezca la responsabilidad penal de los profesionales y empresas que no actúen con ética. El llamado surge tras la difusión de un fallo judicial que condena al laboratorio multinacional GlaxoSmithKline (GSK) a pagar un millón de pesos por graves irregularidades cometidas durante los ensayos clínicos realizados para la aprobación de una vacuna pediátrica, en los que se utilizaron medios ilegales de cooptación de niños de sectores vulnerables para probar en ellos la medicina experimental.
La resolución del juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky, que ratificó la multa dispuesta por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), “resulta importante, pero insuficiente”, aseguró Jorge Yabkowski, presidente de Fesprosa, organización que apoya a los médicos y las familias que denunciaron al laboratorio. La droga ya se utiliza en 85 países y en 2011 fue incluida en el Calendario de Vacunación obligatoria nacional.
“Sólo se les aplican sanciones administrativas, que para las empresas no representan ninguna amenaza. Están exentas de un juicio penal”, explicó el dirigente sindical. GlaxoSmithKline comenzó a realizar en 2007 la última fase de pruebas de la droga Synflorix en niños de las provincias de Santiago del Estero, Mendoza y San Juan, donde se registraron al menos catorce muertes de bebés que habían sido utilizados en el protocolo –aunque no pudiera comprobarse la relación del estudio con los fallecimientos–. Ya se había experimentado en una etapa anterior en Córdoba. En todos los puntos donde se aplicó el protocolo de investigación Compas, profesionales y familiares de las víctimas señalaron que la empresa realizaba los procedimientos “sin la documentación de los padres de los niños ni datos de historias clínicas de los pacientes, con firmas falsas o desautorizadas”, dijo Yabkowski.
La vacuna Synflorix apunta a prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda en niños. En total se realizaron pruebas en 14 mil niños de Argentina, Panamá y Colombia –en los dos últimos Estados el laboratorio comenzó a operar cuando se vio dificultado por las suspensiones de la Anmat a continuar con el protocolo en el país–. Actualmente, la vacuna fue incorporada para todos los bebés al Calendario de Vacunación nacional, cuyo carácter es obligatorio.
La polémica se inició en Córdoba donde, en 2004, fueron cesanteados 14 profesionales y se desmanteló un centro médico donde se hacían las pruebas. Se habían detectado firmas de analfabetos prestando consentimiento a los experimentos o de los mismos profesionales que avalaban las pruebas como testigos y pagos a profesionales de instituciones públicas que en su horario de trabajo cobraban entre 380 y 400 dólares por cada niño incorporado.
“Después de que el proyecto fuera suspendido allí, el laboratorio se mudó a las otras provincias”, contó Yabkowski. En Santiago del Estero, las irregularidades se repitieron. “En ese entonces, el gobernador Gerardo Zamora avaló el estudio con decretos y el jefe del equipo investigador, Miguel Tregnaghi, que había sido expulsado de Córdoba, recaló allí donde, a cambio de los jugosos euros, de la multinacional Glaxo, cometió toda clase de tropelías contra la ética de la investigación. Inventó consentimientos de pacientes analfabetos, amenazó a madres, impidió que los médicos atendieran a niños del protocolo.”
El caso se replicó en Mendoza. Luego de una serie de visitas de la Anmat en 2007, el organismo determinó la apertura de un sumario que derivó en una multa de 400 mil pesos a pagar por GlaxoSmithKline, 300 mil para el investigador principal en esa provincia, Héctor Abate, y una suma igual para Tregnaghi, en su carácter de coordinador para el estudio en Argentina. Apelaron la sanción pero el juez Aguinsky la ratificó.
La multa de un millón de pesos se encuentra entre las sanciones de mayor gravedad que puede aplicar la Anmat. Pero en Estados Unidos la misma empresa fue sancionada en 2010 por 750 millones de dólares por vender medicamentos defectuosos. “Es importante –dijo Yabkowski–, pero el ansia de ganancias de los laboratorios es mucho más fuerte. Argentina sigue sin ley nacional de investigación biomédica. No hay figura del Código Penal que castigue a los investigadores inmorales. Glaxo ganará con la vacuna el valor de cien mil multas. Y los culpables de usar a nuestros niños pobres como conejitos de Indias ni siquiera pasarán por un juzgado.”
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por GABY Sáb Abr 14, 2012 1:02 pm
